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老化與保質期

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老化與保質期

醫療器械必須明確規定保質期,甚至在保質期后產品的功能和安全性仍需得到保證。為此,產品要求參數須在老化樣品或保存至保質期的樣品上進行測試。

由于全新或改良產品的實時儲存經驗或檢測數據不足,所以采取加速老化的方式模擬醫療器械在保質期內的實時老化情況。根據ASTM F1980(醫療器械無菌包裝加速老化標準指南)對醫療器械進行加速老化測試,包裝在高溫中儲存,兩年的儲存期可縮短為幾周。


我們提供以下兩種老化方式

在人工氣候室中儲存加速老化

在標準條件下的實時儲存老化

我們非常樂意對全新和老化后的醫療器械針對功能和生物相容性進行對比測試。期待與您合作為產品定制個性化測試方案。


以醫用口罩為例

海恩斯坦可對全新狀態、加速老化和實時儲存老化后的醫用口罩進行產品要求測試。為加速老化,將口罩儲存于55°C的恒溫箱中,這可以縮短老化口罩的測試時間至大約8-12周,具體取決于制造商對儲存溫度和保持期的要求。

對測試樣品定期抽樣,對要求參數進行篩選測試并拍照記錄,可以在模擬老化的過程中和結束時,預估材料的儲存/老化對產品安全和壽命所產生的影響。這有助于在獲得實時耐久性數據前(如儲存2年),快速收集產品耐久性的實驗數據并確保產品質量。

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