醫(yī)療器械在正常使用時(shí)，不得對(duì)患者、用戶或第三方構(gòu)成任何本可避免的風(fēng)險(xiǎn)，制造商或授權(quán)代表須對(duì)此負(fù)責(zé)。因此，醫(yī)療器械必須滿足產(chǎn)品的特定性能要求，并進(jìn)行生物相容性測(cè)試。此規(guī)定對(duì)新產(chǎn)品的批準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品的變更均適用。
DIN EN ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估的基礎(chǔ)。DIN EN ISO 10993-1規(guī)定了您對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)必須考慮的要點(diǎn)。對(duì)醫(yī)療器械中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估是一種特殊情況。如果僅實(shí)施應(yīng)用 DIN EN ISO 10993-1 標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)導(dǎo)致測(cè)試效果不佳或無(wú)法識(shí)別潛在危害。因此，DIN EN ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)為呼吸氣路（經(jīng)患者呼吸道提供呼吸支持或物質(zhì)供應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備及其部件或附件）的生物相容性評(píng)估提供了替代方法。海恩斯坦根據(jù)公認(rèn)的體外測(cè)試法進(jìn)行非動(dòng)物試驗(yàn)。
根據(jù)DIN EN ISO 10993-18進(jìn)行化學(xué)表征
對(duì)醫(yī)療器械的材料進(jìn)行化學(xué)表征時(shí)，記錄可從產(chǎn)品中釋放出來(lái)的成分，采用氣相色譜/質(zhì)譜法(GC/MS)測(cè)定化學(xué)物質(zhì)。該測(cè)試為風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)所要求的生物學(xué)評(píng)估和毒理學(xué)潛在危害評(píng)估提供數(shù)據(jù)支持。
根據(jù)DIN EN ISO 10993-5檢測(cè)細(xì)胞毒性
細(xì)胞培養(yǎng)測(cè)試采用皮膚細(xì)胞檢測(cè)可從樣本材料中釋放出來(lái)的細(xì)胞損傷物質(zhì)（細(xì)胞毒素）。因此，該測(cè)試可評(píng)估細(xì)胞損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并作為整體毒性的總參數(shù)進(jìn)行記錄。
測(cè)定含彈性纖維產(chǎn)品（如壓力襪）的細(xì)胞毒性
結(jié)合Wiegand, C等人2017年發(fā)表的文獻(xiàn)（《壓力襪及類似產(chǎn)品在體外與皮膚密切接觸時(shí)的生物相容性測(cè)試優(yōu)化方案》 紡織學(xué)報(bào)，第109卷，第7期，891-902），測(cè)定含彈性纖維產(chǎn)品（如壓力襪）的細(xì)胞毒性。
根據(jù)DIN EN ISO 10993-23測(cè)試皮膚刺激性
皮膚刺激體外試驗(yàn)采用人體三維皮膚模型，該模型由類似于人體表皮的不同細(xì)胞層組成。該測(cè)試通過(guò)RhE模型的生命活力，預(yù)測(cè)醫(yī)療產(chǎn)品提取物及其成分的刺激性。
測(cè)試刺激性/粘膜損傷
根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)替代法數(shù)據(jù)庫(kù)(DB-ALM)的方法摘要第96號(hào)，雞胚絨毛尿囊膜試驗(yàn)(HET-CAM)是公認(rèn)的兔眼動(dòng)物試驗(yàn)（Draize試驗(yàn)）的替代方法，且是DIN EN 10993-10所要求的試驗(yàn)。在雞胚絨毛尿囊膜試驗(yàn)(HET-CAM)中，對(duì)雞蛋尿囊絨毛膜上的凝血、出血和血管溶解進(jìn)行測(cè)定，并記錄三種程度的刺激結(jié)果（無(wú)刺激至輕度/中度/重度刺激）。
根據(jù) DIN EN ISO 10993-10附錄C，通過(guò)共價(jià)結(jié)合蛋白質(zhì)分子進(jìn)行化學(xué)致敏試驗(yàn)
DPRA是一種通過(guò)消耗含半胱氨酸或賴氨酸的合成肽來(lái)定量測(cè)定產(chǎn)品提取物反應(yīng)性的方法。計(jì)算損耗值的百分比，并使用預(yù)測(cè)模型將產(chǎn)品劃分為對(duì)皮膚致敏或不致敏。
根據(jù) DIN EN ISO 10993-10附錄C，通過(guò)激活表皮角質(zhì)細(xì)胞進(jìn)行體外致敏試驗(yàn)
在重建人體表皮模型（RhE）的氣液界面上涂抹產(chǎn)品提取物后，通過(guò)測(cè)量IL-18的基礎(chǔ)釋放量來(lái)評(píng)估皮膚致敏性（該試驗(yàn)可與符合DIN EN ISO 10993-23標(biāo)準(zhǔn)的皮膚刺激性測(cè)試結(jié)合進(jìn)行）。
根據(jù) DIN EN ISO 10993-10附錄C，通過(guò)激活表皮樹突細(xì)胞進(jìn)行體外致敏試驗(yàn)
在U-SENS試驗(yàn)中，使用流式細(xì)胞儀定量測(cè)定U937細(xì)胞上細(xì)胞表面標(biāo)記物CD86的表達(dá)變化。通過(guò)人體免疫細(xì)胞對(duì)樣品提取物的反應(yīng)，評(píng)估受檢樣品的致敏危害潛力。
醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估
DIN EN ISO 18562-1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試
DIN EN ISO 18562-2 微顆粒排放測(cè)試
DIN EN ISO 18562-3 揮發(fā)性有機(jī)化合物 (VOC) 排放測(cè)試
DIN EN ISO 18562-4 冷凝液中析出化學(xué)物質(zhì)測(cè)試
根據(jù)要求進(jìn)行進(jìn)一步檢測(cè)
如涉及到醫(yī)療器械的生物相容性涂層，敬請(qǐng)聯(lián)系我們。我們采用創(chuàng)新性的試驗(yàn)裝置已收集了該領(lǐng)域中寶貴的臨床前數(shù)據(jù)。
