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醫學測試(生物安全)

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醫學測試

DIN EN ISO 10993系列標準所規定的測試是醫療產品所要求的強制性測試,根據該系列標準的測試程序,還可以測試用于醫療保健領域的紡織品和敏感群體(如過敏患者)所用產品的良好相容性。排除細胞損傷的細胞毒性測試是“醫學測試”質量標簽的基礎,在此基礎上可以額外進行其他測試。


細胞毒性

在細胞培養測試中,利用皮膚細胞檢測穿戴樣品材料時可能從中釋放的損傷細胞的物質。根據 DIN EN ISO 10993-5 進行的細胞毒性測試,是DIN EN ISO 10993 系列標準中大量生物相容性測試的基礎步驟。

基于實驗目的,制備試驗材料提取物,用不同濃度的L929皮膚細胞培養數天,定量測定細胞活性或潛在細胞毒性作用,并與未經處理的對照培養液對比。若從測試樣品中釋放出的物質沒有細胞毒性作用,則可以獲得該質量標簽,質量標簽以測試報告的詳細結果為依據。


致敏性

細胞培養測試通過免疫細胞來確定從樣品中析出物的過敏可能性。致敏性測試是檢測過敏反應的篩選測試,其前提是通過細胞毒性測試。

基于實驗目的,制備測試材料的提取物,與免疫細胞一起培養48小時,致敏物質誘導免疫細胞在表面形成具有特殊熒光標記的抗體。在流式細胞分析儀中根據熒光強度測定陽性細胞的百分比。若沒有檢測到潛在致敏性則可以獲得該質量標簽,質量標簽以測試報告的詳細結果為依據。

皮膚刺激

皮膚刺激是指物質或材料與皮膚接觸后,對組織細胞造成可逆性損傷或破壞的特性。根據DIN EN ISO 10993-23進行的皮膚刺激體外試驗采用人體三維皮膚模型,該模型由類似于人體表皮的不同細胞層組成。

將樣品/提取物作用于皮膚模型的表面并培養一個晚上后清洗皮膚模型,隨后定量測定細胞活性,并與對照培養液對比,據此可以評估樣品的潛在刺激性。若樣品沒有刺激性,即與陰性對照相比細胞活力大于50%,則可以獲得該質量標簽,質量標簽以測試報告的詳細結果為依據。


粘膜刺激

根據雞蛋粘膜發生的變化定量測定材料的刺激作用,由此評估皮膚刺激的潛在危險。根據動物試驗替代法數據庫(DB-ALM)的方法摘要第96號,雞胚絨毛尿囊膜試驗(HET-CAM)是公認的兔眼動物試驗(Draize試驗)的替代方法。

基于實驗目的,制備樣品材料的提取物,并將其置于雞蛋的尿囊絨毛膜上(CAM)幾分鐘,某些紡織品、面霜、軟膏、溶液可直接作用于CAM,根據終點法測定CAM上血管的凝血、出血和溶解三種反應類型的強度。若測試材料沒有釋放具有重度刺激性的物質則可以獲得該質量標簽(測試結果得分≤ 10為無輕度刺激),質量標簽以測試報告的詳細結果為依據。


根據STANDARD 100測試有害物質

持有OEKO-TEX? STANDARD 100有效證書即可證明經過有害物質檢測。

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