海恩斯坦實驗室成功通過GLP認證，現可為醫療器械產品提供全面的生物相容性測試！
2025年7月，海恩斯坦德國實驗室通過嚴格的評估和審核，成功獲得良好實驗室規范（Good Laboratory Practice，以下簡稱為“GLP”）認證，該認證全面覆蓋了醫療器械的化學、物理和生物安全性測試，海恩斯坦現可依據國際公認的GLP標準對醫療器械產品進行生物相容性檢測。
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什么是GLP認證？
GLP認證是國際公認的非臨床研究質量管理體系標準，對實驗室的組織和管理、人員資質、質量保證、設施管理和數據記錄等方面有著嚴格的規范要求，旨在確保提交給監管機構的非臨床實驗室數據的完整性、可重復性和可追溯性。
實驗室通過GLP認證，即表明所提供的測試數據可被OECD 38個成員國和7個數據互認國（MAD）認可，能夠有效幫助企業降低合規風險，規避因數據缺陷導致的注冊延遲或退審，減少重復試驗成本。
此次通過GLP認證，海恩斯坦成功擴展了實驗室的專業能力，能夠更好地支持醫療器械制造商滿足國際法規框架的復雜要求，現可基于這一標準為醫療器械提供全面的生物相容性測試，包括化學篩查和生物體外試驗，以及生物負載、阻隔有效性等微生物測試。海恩斯坦的GLP相關數據主要采用數字化存儲，同時我們德國總部公司也建立了恒溫恒濕的紙質檔案庫，確保所有測試數據可隨時調取且得到精心保存。
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Dr. Timo Hammer，海恩斯坦首席執行官“除了已有的ISO 17025認證外，我們非常高興海恩斯坦實驗室現在又通過了GLP認證。這是我們醫療器械測試服務的一個關鍵里程碑，獲得這一國際標準認證意味著我們提供給客戶的測試結果在全球范圍內具有可比性和認可度，可幫助加速產品審批并縮短上市時間，在一些國家例如美國，GLP測試甚至是一項法規要求。”
海恩斯坦作為經德國國家認證委員會(DAkkS)認可的醫療產品檢測實驗室，我們的醫療業務部在醫學、生物醫學、工程和化學等領域已積攢三十余年的專業經驗。現可依據國際公認的標準，為企業的醫療器械及前體產品，使用先進的非動物試驗法，提供全面的生物相容性測試服務。
該標準是醫療器械生物學評估的基礎，測試旨在最大限度地降低醫療器械可能給用戶帶來的風險，海恩斯坦實驗室可為各類材料制成的醫療器械、衛生保健用&日用紡織品提供以下測試：
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01.
根據DIN EN ISO 10993-18進行化學表征，采用氣相色譜/質譜法(GC/MS)測定化學物質，以評估測試樣品的毒理學潛在風險
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02.
根據DIN EN ISO 10993-5檢測細胞毒性，用以測定是否抑制皮膚細胞生長；并可結合Wiegand, C.等人2017年發表的文獻，測定含彈性纖維產品（如壓力襪）的細胞毒性
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03.
依據DIN EN ISO 10993-23測試皮膚刺激性，通過RhE模型的生命活力，預測醫療產品提取物及其成分的刺激性
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04.
根據 DIN EN ISO 10993-10附錄C，通過共價結合蛋白質分子/激活表皮角質細胞/激活表皮樹突細胞，進行化學/體外致敏試驗
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05.
依據動物試驗替代方法數據庫(DB-ALM)的方法總結第96號進行雞胚絨毛尿囊膜試驗(HET-CAM)，用以排除化學刺激
為了對醫療器械中的呼吸氣路進行恰當的生物學評估，ISO 18562系列標準中定義的一系列測試考慮了額外的特殊要求。海恩斯坦可為經患者呼吸道提供呼吸支持或物質供應的醫療器械、部件或附件產品*，提供以下測試：
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01.
據DIN EN ISO 18562-1，進行風險管理過程中的評估和測試
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02.
據DIN EN ISO 18562-2，測試微顆粒釋放情況
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03.
據DIN EN ISO 18562-3，對揮發性有機物 (VOS、VOC、VVOC和SVOC) 釋放進行測試
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04.
據DIN EN ISO 18562-4，進行冷凝液中析出的化學物質測試
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05.
根據ISO 10993標準，對液體萃取物質進行生物安全和化學測試
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06.
其他可選項目：如臭氧、CO,CO? and NOx分析
適用產品包含：治療類醫療產品如呼吸機、呼吸氣體監測設備、麻醉工作臺、培養箱；氣體調節產品如霧化器、加濕器、制氧機；氣體傳輸產品如呼吸機過濾面罩、通氣管和Y型連接器等。
如涉及到醫療器械的生物相容性涂層，歡迎聯系海恩斯坦，我們采用創新性的試驗裝置已收集了該領域中寶貴的臨床前數據。
